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公布工夫:2012.08.26 滥觞:上海恒瑞 阅读次数:11074

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批准日期:2007年10月09日

修正日期:2009年11月18日

修正日期:2010年09月21日

修正日期:2011年03月21日

修正日期:2015年12月01日

吸入用七氟烷说明书

请认真浏览说明书并在医师指点下利用

【药品名称】

通用称号:吸入用七氟烷

英文名称:Sevoflurane for Inhalation

汉语拼音:Xiruyong Qifuwan

【成份】

本品主要成份为七氟烷。

化学称号:1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基)丙烷。

化学结构式:

8234.com

分子式:C4H3F7O

分子量:200.06

【性状】

本品为无色廓清液体;易挥发,不易燃。

【适应症】

七氟烷合用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的满身麻醉的引诱和保持。

【规格】

120ml。

【用法用量】

七氟烷应经由过程经特别校准过的挥发器来利用,以便能精确地掌握七氟烷的浓度。

七氟烷的MAC跟着年齿和氧化亚氮的增长而削减。其差别年龄组的均匀MAC以下所示:

年齿对七氟烷的MAC的影响

患者年齿()

七氟烷在氧气中MAC

七氟烷在65%N2O/35%O2MAC

<3

3.3-2.6%<?xml:namespace prefix = o />

2.0%

3-<5

2.5%

/

5-12

2.4%

/

25

2.5%

1.4%

35

2.2%

1.2%

40

2.05%

1.1%

50

1.8%

0.98%

60

1.6%

0.87%

80

1.4%

0.70%

※儿科患者利用60%N2O/40%O2

引诱:剂量须个体化,并须根据患者的年齿和临床情况的要求来调解。吸入七氟烷后可立刻赐与巴比妥类或其他静脉诱导剂。七氟烷可与纯氧或氧-氧化亚氮同时利用以到达麻醉引诱感化。成人,七氟烷吸入浓度至5%,2分钟内凡是可到达外科麻醉结果;儿童,七氟烷吸入浓度至7%,2分钟内便可到达外科麻醉结果。作为术前没有用药的患者的麻醉引诱,七氟烷吸入浓度为8%。

保持:七氟烷伴或不伴氧化亚氮保持外科程度麻醉的浓度为0.5%~3%。

老年患者:同其他吸入性镇痛剂一样,凡是较低的七氟烷浓度便可保持外科麻醉。

清醒:七氟烷麻醉的清醒期凡是较短。因而,患者会较早要求减轻手术痛苦悲伤。

【不良反应】

与所有的吸入镇痛剂一样,七氟烷可招致剂量相关性心肺功用低下。大多数不良反应的严峻水平是轻度到中度,并且是临时的。恶心和吐逆是术后最常见的,并且和其他吸入性镇痛剂的此类反响的发生率近似。这些反响是手术和满身麻醉的一般的后遗症,能够由吸入镇痛剂、其他术中和术后利用的药物、以及患者对外科手术过程的反响惹起。

以下不良反应的数据来自于美国和欧洲3200多名患者的临床比较实验。利用七氟烷的患者发作不良反应的范例、严峻水平及频次与其他吸入镇痛剂类似。

七氟烷最易发生的不良反应是恶心(24%)和吐逆(17%)。儿童简单发作的是冲动不安(23%)。

七氟烷其他常常发作的不良反应(≥10%)为:咳嗽减轻和低血压。

除了恶心和吐逆,其他常常发作的不良反应(≥10%)根据年齿列表是:成人,低血压;老年人,低血压和心动过缓;儿童,冲动不安和咳嗽减轻。

七氟烷其他常常发作的不良反应(≥10%)为:咳嗽减轻和低血压。

七氟烷不常发作的不良反应(1%~10%)为:镇静、嗜睡、寒噤、心动过缓、头晕、唾液增加、呼吸混乱、高血压、心动过速、喉痉挛、发烧、头痛、体温低落、SGOT增高。

七氟烷偶尔发作的不良反应(<1%)为:心律不齐、LDH增高、SGPT增高、低氧血症、呼吸停息、白细胞增加、室性期外膨胀、室上性期前膨胀、哮喘、肉体紊乱、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房颤、完整的AV停滞、二联律、白细胞削减。

恶性高热和急性肾衰的陈述极少。

少数陈述中提到术后肝炎,但与七氟烷无肯定干系。

利用七氟烷后,特别是儿童有极少数会发作惊厥。

极少有陈述肺水肿的发作。

与其他麻醉药一样,部门病例陈述儿童在利用七氟烷麻醉引诱时会发作自发性痉挛和肌肉抽搐,但与七氟烷无肯定干系。

七氟烷重复使用的经历很有限。可是,初次和重复使用所发作的不良反应无明显性差别。

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七氟烷禁用于已知对本品过敏的患者;禁用于已知或疑心有恶性高热遗传史的患者。

【注意事项】

七氟烷只能由承受过麻醉科培训职员利用。保持呼吸道畅达、野生通气、氧气供应和轮回再生的装备必需筹办好以便随时利用。

七氟烷应经由过程经特别校准过的公用挥发器来利用,以便能精确地掌握七氟烷的浓度。麻醉加深时会减轻血压过低和呼吸功用低下。

麻醉保持历程中,增长七氟烷的浓度可形成血压剂量依赖性低落。麻醉过深可招致血压过火低落,这种情况可经由过程低落吸入七氟烷的浓度来调解。在分开规复室之前应认真评价其满身麻醉的规复状况。

关于某些敏感患者,吸入镇痛剂能够引发骨骼肌代谢急性非常增长,氧需求增高而激发恶性高热的临床症状。其医治办法包罗停用引发剂(如七氟烷)、静脉赐与丹曲林钠和通例撑持疗法。关于前期能够呈现的肾衰应尽量的监测并保持尿量。

关于有颅压降低伤害的患者应慎用七氟烷,并联合使用低落颅压的办法,如过分换气。七氟烷与二氧化碳吸收剂间接打仗可发生大批的化合物A(五氟异丙烯甲氟醚PIFE)和陈迹量的化合物B(五氟甲氧基异丙烯甲氟醚PMFE)。化合物A浓度随罐内温度、镇痛剂浓度的增长而增长;随气体流速的减小而增长;与氢氧化钡石灰反响比与钠石灰反响增长更较着。

已证明有些卤化镇痛剂和枯燥的二氧化碳吸收剂反响会发生一氧化碳。至今,没有证据证实七氟烷会发作如许的反响。但是,为了削减在再呼吸轮回历程中发生一氧化碳的伤害和碳氧血红蛋白浓度增长的能够,二氧化碳吸收剂不克不及是枯燥的。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

除了一项只要少数患者参与的剖腹产研讨外,没有其他在有身妇女(包罗一般临蓐者)中停止的利用七氟烷的研讨。

孕鼠只在中毒浓度下会惹起其胎儿体重的削减和骨骼改动的增长。兔尝试中未发明对胎儿的倒霉影响。

因而,有身时只要明白需求才可利用七氟烷。

尚不明确七氟烷能否会随母乳排泄,因而哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

未停止该项尝试且无牢靠参考文献。

【老年用药】

同其他吸入性镇痛剂一样,凡是较低的七氟烷浓度便可保持老年患者的外科麻醉。

【药物相互作用】

七氟烷可较着地增强非去极化肌松剂的肌松感化,因而,利用七氟烷时,应恰当调解此类药物的剂量。

七氟烷与异氟烷相类似,均须在因招致心肌敏感而发作外因性心律失常时加用肾上腺素。

七氟烷的MAC跟着氧化亚氮的增长而削减,见表‘年齿对七氟烷的MAC的影响’(见用法用量)。

和其他药物类似,七氟烷与静脉麻醉药如丙泊酚合用时可低落其利用浓度。

CYP2E1诱导剂(异烟肼、酒精)会增长七氟烷的代谢,但巴比妥类不会增长其代谢。

【药物过量】

在七氟烷过量后应即刻停止使用、连结气管畅达、吸入纯氧以协助或掌握呼吸、并保持心血管功用。

【药理毒理】

药理作用

七氟烷是用于满身麻醉引诱和保持的吸入麻醉药。

毒理研讨

遗传毒性:本品在Ames实验、小鼠微核试验、小鼠淋巴瘤诱变实验、人淋巴细胞培养实验、哺乳动物细胞转化实验和32P DNA加合实验中未见致突变感化,在哺乳动物细胞实验中也未惹起染色体非常。

生殖毒性:大鼠和家兔实验成果显现,七氟烷在最小无毒剂量0.3MAC(最小肺泡内浓度)时对植物生养力和胚胎均无较着损伤。孕鼠只在中毒浓度下会惹起其胎儿体重的削减和骨骼改动的增长,兔尝试中未发明对胎儿的倒霉影响。本品在体内被疾速排挤,麻醉后24小时在乳汁中的药物已无临床意义。

【药代动力学】

七氟烷在血液中的较低溶解度招致其在麻醉引诱时肺泡药物浓度快速上升而截至吸入后又快速降落。

人体中只要不到5%的七氟烷吸取后会被代谢。七氟烷经肺快速并普遍的肃清,削减了其可代谢量。七氟烷经细胞色素P450(CYP)2E1脱氟发生六氟异丙醇(HFIP),同时开释出无机氟化物和二氧化碳(或单碳碎片)。HFIP又快速转变为葡萄糖醛酸并随尿液吸收。

已知的CYP2E1诱导剂(如异烟肼、酒精)可增加七氟烷的代谢,但巴比妥类不会增长其代谢。

七氟烷麻醉历程中和麻醉后血浆中无机氟化物程度会发作长久的增长。凡是,无机氟化物浓度会在七氟烷麻醉后2小时内到达峰值而在48小时内回到术前的程度。

【储藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保留。

【包装】

钠钙玻璃模制药瓶、扭断式铝防盗瓶盖,1瓶/盒。

药用铝质气雾罐、药用聚丙烯瓶盖, 1瓶/盒。

钠钙玻璃模制药瓶、药用聚丙烯瓶盖, 1瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【施行尺度】

国外药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20070172

【消费企业】

企业名称:上海恒瑞医药有限公司

消费地址:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

邮政编码:200245

电话号码:021-54759103

传真号码:021-54759103

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